Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ( toliau – VVKT) atsižvelgdama tai, kad ekstremalios situacijos metu yra ypatingai aktualūs greiti vaistinių preparatų pristatymo ASPĮ terminai, primena, kad vadovaujantis galiojančiais teisės aktais, Lietuvos Respublikos rinkai laikinai gali būti tiekiami registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba (Farmacijos įstatymas 8 straipsnio 16 ir 161 dalys).
Registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, bei gali būti vartojami tik toje ASPĮ teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti.
VVKT atkreipia dėmesį, kad tuo atveju, jeigu vaistinis preparatas teikiamas tiesiai į ASPĮ, tuomet nereikia kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (toliau – Tarnyba), tam, kad būtų išduotas leidimas. Tereikia Tarnybai pateikti pranešimą pagal jos patvirtintą formą apie įvežtą į Lietuvos Respubliką vaistinį preparatą, nurodant įvežtą (-as) seriją (-jas) ir jų kiekį (-ius), taip pat registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs, pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, pakuotės identifikavimo kodą.
Pranešimas turi būti teikiamas kas mėnesį (iki kito mėnesio 20 dienos) adresu [email protected] arba per Tarnybos vaistinių preparatų informacinę sistemą.
Tiekti vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba gali vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas arba didmeninio platinimo licencijos turėtojas.
Kilus klausimams dėl leidimų išdavimo tvarkos prašome kreiptis į Tarnybos vyr. specialistę Renatą Tomaševič tel.861433534 arba el. paštu [email protected].
